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符合凍干機(jī)車間的相關(guān)GMP要求是什么?

點(diǎn)擊次數(shù):1744    更新時間:2020-11-18
   凍干機(jī)主要由凍干箱、冷阱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、硅油循環(huán)系統(tǒng)、氣動液壓系統(tǒng)、在線清洗系統(tǒng)、在線滅菌系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等部分組成。藥品的凍干工藝流程首先對凍干箱進(jìn)行在線清洗、在線滅菌,板層、冷阱降溫后進(jìn)行漏率檢測(包括壓塞波紋管、系統(tǒng)的漏率檢測),合格后方可進(jìn)箱,然后對產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)凍、一次升華干燥、二次升華干燥,通過壓力升高試驗(yàn)判定制品是否*干燥,充氣出料。
  GMP車間凍干制品在整個凍干工藝過程中,對制冷狀態(tài)的要求變化很大,因此凍干機(jī)采用的制冷方式對干燥工藝過程的影響必須加以考慮;冷凍是通過制冷劑在系統(tǒng)內(nèi)的循環(huán)來實(shí)現(xiàn)的,制冷劑在制冷機(jī)內(nèi)壓縮,通過邊冷卻邊壓縮的方式,從氣態(tài)變換液態(tài),進(jìn)入冷凝器中,液化了的制冷劑由一冷卻器繼續(xù)冷卻,此后它通過膨脹閥,以噴霧的形式進(jìn)入蒸發(fā)器,在液體轉(zhuǎn)換為氣體時,吸收大量的蒸發(fā)潛熱而制冷,在完成這一步后,被蒸發(fā)的制冷劑又按上述方式返回到制冷機(jī)內(nèi),如此循環(huán),連續(xù)制冷;為了避免制冷劑液體的液壓縮,在制冷機(jī)的吸氣口設(shè)置有冷媒液體儲存器,制冷劑液體的蒸發(fā)流量,需靠膨脹閥檢測蒸發(fā)器出口的過熱度來控制。
  凍干機(jī)工作的溫度范圍較寬,一個凍干工藝過程中制品干燥過程的溫度通常需要在-40~+50℃變化,起水分捕集作用的真空冷凝器內(nèi)的溫度,需要始終維持在-50~-70℃;凍結(jié)真空干燥工藝的缺點(diǎn)之一就是干燥過程能耗高,其中能耗高主要體現(xiàn)在整個干燥工藝過程中,制冷負(fù)荷變化劇烈;對真空冷凝器系統(tǒng),需要連續(xù)將溫度控制在-50℃以下,因此凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)通常需要在惡劣的制冷工況條件下運(yùn)行,嚴(yán)重地影響了冷凍機(jī)的制冷效率;在凍干工藝過程中,制冷機(jī)需要在真空狀態(tài)下低負(fù)荷或無負(fù)荷長時間運(yùn)轉(zhuǎn),在凍干全過程中,必須將系統(tǒng)控制在供貨廠商規(guī)定的條件下運(yùn)行。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
  GMP車間凍干機(jī)常用的制冷形式有直接膨脹式制冷方式、載冷劑間接冷卻單一制冷方式、三重?zé)峤粨Q系統(tǒng)的制冷方式。制冷壓縮機(jī)系統(tǒng)的每臺制冷壓縮機(jī)都應(yīng)有液體中間冷卻器和自動溫控裝置,每一組壓縮機(jī)都連接、配以閥門和單獨(dú)的控制系統(tǒng);每臺制冷壓縮機(jī)的下方都應(yīng)配有一個不銹鋼凝結(jié)水托盤,從而使壓縮機(jī)上的凝冰融化后經(jīng)托盤排走,避免損壞下部機(jī)件;制冷系統(tǒng)參數(shù)要求空載擱板低溫度應(yīng)<-50℃;冷凝器低溫度應(yīng)<-75℃。

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